knee small

膝蓋問題的去性別化:

過度強調生理性別差異的問題

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議題

在2007年,全球估計進行了50萬人次的全膝關節置換術(total knee arthroplasty , TKA),其中女性大約占了三分之二(Kurtz等人,2011;。Blunt等人,2008)。而在1990年代,隨著越來越多關注於女性健康研究的進行,廠商開始生產所謂的“社會性別特有化”膝蓋,並直接針對女性展開促銷。而問題是,這對醫療服務的品質是否有所改善?

名詞解釋:過度強調生理性別差異的問題

總體而言,女性特有的修復體(prostheses)在改善女性TKA成效上,缺乏證據(Jacobs等人,2007)。過度強調生理性別的差異已成為一個問題,尤其是當廠商在缺乏臨床有效證據下將雌性特有膝蓋直接針對女性進行促銷時。這種過分的強調,可能導致過度依賴於將生理性別作為選擇膝關節植入物的變量,尤其是對那些在現實生活中,身高之形態預測要比生理性別為佳的特定病人。此外,由於生理性別中的膝蓋形態各自有異,“雌性” 膝蓋可能不適用於一些女性,但卻非常適合於某些男性(Blaha等人,2009)。

性別化創新:

  1. 在其他變量的情境中檢查生理性別:雖然生理性別特有的補體術設計仍存有爭議,分析生理性別與其他關鍵變量(如身高,種族和身體組成)如何交互作用代表著一種性別化創新(Bellemans等,2010)。此類研究提高了對藥品白人男性標準模型“中立性”之分歧和問題的意識。分析生理性別與其他主要變量的關係,有助於確保研究的品質和患者的安全。

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議題
研究膝蓋骨的生理性別差異
性別化創新 1:有其他變數情況中,如何檢證生理性別?
方法:分析與生理/社會性別交織的因子
名詞解釋:過度強調生理性別差異的問題
結論
下一步
 

議題

全膝關節整形術,或全膝關節置換術(TKA) 是以女性病患為主的手術程序。在2006年之前,膝關節置換所使用的假體是性別統一的,在設計上無男女之別,縱使與實際接受全膝關節置換術的女性總數(66%)相比,研究裡女性的呈現(42-62%)卻往往不足(Mahfouz et al. 2007; Mahfouz et al. 2006; Hitt et al. 2003; Chin et al. 2002)。 單一性別的人工關節植入物並非「一體適用於所有人」,外科醫師主要根據膝關節前後徑進行測量,取得各種尺寸及股骨形狀的植入物,以配合此類手術病患(Fricka et al. 2009)。

Zimmer公司曾執行一項關於膝解剖學上的性別差異的統合分析,並發表了一項報告指出,平均來說,婦女的膝蓋骨有比較大的Q角度(見圖1),一個較不突出的膝關節股骨前髁,以及較小的內外徑對前後徑比值。 (見圖2-3) (Conley et al., 2007).

knee differences in women and men

研究膝關節的生理性別差異

女性與男性的膝蓋解剖中許多差異都已被指出來了,但這些依差異所做的設計,能否提供女性和男性最佳的臨床結果?

性別化創新 1:在有其他變數情況中,如何檢證生理性別?

研究膝關節的生理性別差異可發展出性別化創新,因為它會質問多樣性的問題,也會挑戰通常以男性為預設的醫學模型。然而,在膝關節解剖學中想要發現生理性別差異與解剖構造之關聯性,就必須藉由加入探討其他的變數,特別是身高和族群(見方法)。

方法:分析與生理/社會性別交織的因子

在排除變數之前,分析生理性別差異是非常重要的。許多額外的變數也會影響全膝關節整形術(TKA) 的結果,包括了年齡、身體組成、共病症、診斷、手術前膝蓋活動能力、族群、生理性別以及醫師服務量和醫院服務量。如果沒有考慮生理性別和其他變項間的交互影響,而錯將生理性別視作關鍵差異,問題就會浮現。

 

    身高
    倘若沒考慮到身高,生理性別就會看似是影響植入物選擇的首要變項。具體而言,研究指出一旦校正了站立身高,上述的生理性別差異(女性較大的Q角度以及較小的前髁高度)就會消失(Grelsamer et al. 2005)。第三項解剖差異(較小的內外徑對前後徑比值)在臨床上也不再顯著(Merchant et al. 2008)。 根據六十具大體的解剖研究顯示,男性的膝關節線性尺寸平均比女性來得大,但如果女體與男體的股骨一樣長時,這種性別差異就會消失,股骨長度要比生理性別更能正確預測膝解剖學構造。(Dargel et al. 2010) 這些研究都顯示,在選擇植入病患身體中的膝關節時,身高其實比性別來得重要。(詳見名詞解釋:過度強調生理性別差異的問題 ).

    種族與族群
    絕大多數美國FDA認可的人工膝關節植入物,都是根據以白人為樣本的研究來設計的(van den Heever et al. 2011) 。這引發了許多問題: 意即,膝關節植入物的設計時,其他人種有無特定的生物特性或文化行為模式必須被納入考量(MacDonald et al. 2008)?! 創造適合特定種族或族群的膝關節,是否會改善病患的臨床結果?!人工膝關節模型的增多,會對照護成本產生何種影響?而特定種族/族群的膝關節,是否會產生假體廠商、臨床醫師、病患過度強調種族/族群差異的風險,如同強調生理性別時所遇到的狀況。

    從事研究時,要記得將種族/族群效應,與社經地位、文化與實質環境、地理區位、及健康照顧的可及性等效應區分開來,這可能是困難的,甚至是不可能的事。更甚者,種族/族群經常被邏輯不一致的被運用著。

    大多數族群研究都指出了高加索白人和亞洲人在膝關節型態學上的族群差異。解剖屍體研究指出,中國人、南韓人及新加坡人平均來說比白種人的膝蓋來得小。而在台灣的一個手術中研究也發現,亞洲人的膝蓋比白種人來得小。研究者指出,當病患身高被控制住時,兩者在膝蓋形狀上 (而非尺寸上) 也有差異(chin et al. 2011; Ho et al. 2006)。

    文化因素的考量,也可能導致假體設計上的重要創新。比如說,高度的屈曲對於在亞洲國家中接受全膝關節整型術(TKA)的病人來說,是相當重要的,在那個文化裡,人們習慣於直接從地板上站立起來,或者習慣盤腿而坐(Bin et al. 2007)。 不過,將高屈曲的膝關節設計應用在亞洲群體身上,目前仍未顯示較佳的臨床結果(Kim et al. 2010)。

名詞解釋:過度強調生理性別差異的問題

過份強調生理性別會成為一種問題,尤其是當公司將適用女性的人工膝蓋,直接向外科手術醫生及婦女病患行銷,即便臨床優勢的證據付之闕如。(Johnson et al. 2011) 請注意,Zimmer 公司稱它們的人工膝蓋為一種”性別解答” (Gendered Solution),強調他們的產品不只是生物性的,而且也考慮了男女之間的文化差異。Zimmer公司的市場行銷強調性別是人工膝蓋選擇的基礎。然而,其它因素 (例如病患的身型,種族群或外科醫生的移植經驗等) 都對術後結果造成莫大影響(Sampath et al. 2009; Bellemans et al. 2010)。

生理性別必須被認真地分析,但太過強調生理性別而忽略其他因素,也會造成問題。首先,過份強調生理性別可能會改變女性治療方案的選擇及成果預期,導致她們去選擇一個比較昂貴的人工膝關節。更甚者,造成外科醫生使用一個比較不熟悉的移植體去滿足病患要求,可能會產生較差的結果。(Sampath et al. 2009) 其次,一個 “女性化的膝蓋”可能對某些女人來說是比較不好的搭配,而對某些男人來說是較好的選擇。臨床醫師也表達了他們的擔憂:男性病患可能會拒絕接受「為女人而設計」的植入物,即便該植入物最適合於他(Blaha et al. 2009)。

直接針對消費者廣告行銷的骨科醫療器材,在美國比歐洲普遍,但卻會對健康照護服務造成負面影響(Bozic et al. 2007)。 美國骨科醫學會(The American Academy of Orthopedic Surgeons:AAOS)聲明,負責任的直接針對消費者廣告行銷必須提供 “科學上被充分證實過的、表達準確的、以及正確無誤的資訊”。(AAOS, 2009) 雖然在膝解剖學上能發現男女性的解剖差異,臨床試驗中卻還無法顯示,在標準化及性別適用的人工膝蓋設計之間,有任何臨床結果上的差異。(Johnson et al. 2011)

 

 

結論

總地來說,應針對不同人口差異進行設計。在膝蓋解剖學、人工膝蓋設計及成果研究上,認真地分析生理性別是相當重要的。但生理性別並非唯一需被考量的變數。不同人種的特定評估以及他們的需求,也是重要的。如果研究結果展示了較好又適合的人工膝蓋,可以有比較好的療效,那麼,在市場行銷時提供一個奠基在關乎生理性別、族群、身高、及其他關於”適用”變數的一系列選擇,將會比較正確。由於在膝關節置換和生活風格、環境及健康因素 (諸如:種/族群、國籍、社經地位、飲食、運動等) 之間,大家必需要特別謹慎思考如何為病患選擇最好的人工膝關節。

下一步

在這些相關領域中,有更多基礎研究需要被完成。關鍵的問題包括:

  1. 相較於統一性別的膝蓋,女性適用的膝蓋植入物真的可以促進婦女健康嗎?!一個針對146位婦女所做的頗有前瞻性研究顯示,並無顯著差異。(Johnson et al. 2011) 許多評估結果的研究設計都是回顧式的,而這也是美國骨科醫師學會之所以認為證據等級受限的原因。(Jocobs et al. 2007)

  2. 使用性別統一化的全膝關節整型術(TKA)之結果,在女性與男性病患之間的臨床成效如何比較?! 2003年由美國國家健康局所發布的委員會報告中作了結論,指出沒有一項證據證明生理性別是導致治療成果的有力預測因素,但這個結論是因為「被包含在分析中的許多研究設計的受限所調節後的結果」。(Kane et al. 2003)

  3. 在關乎人工膝蓋的研發者、研究者、顧問、臨床醫師、大學之間的財務關係為何?! 這些財務性關係,又如何影響成果研究的客觀性(Gelberman et al, 2010)?! 國際醫學期刊編輯委員會要求研究者揭露與「資助研究報告的商業團體」以及與「在投稿的一般領域有利益興趣的團體」之間的關係。但是很顯然地,尚無法普遍、統一地徹底執行此類財務檢證政策(Drazen et al. 2010)。



參考資料

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本案例研究提出了一個警示,亦即,儘管生理性別的差異是很重要,但過於強調它而忽略其他交互影響因子可能會導致疑難性的結果。

全球在2007年估計進行了50萬人次的全膝關節置換術(TKA),其中女性大約佔了三分之二。而在1990年代,隨著越來越多關注於女性健康研究的進行,廠商開始生產所謂的“社會性別特有化”膝蓋,並直接將其對女性展開促銷。而這對醫療服務的品質是否有所改善?

性別化創新:

直到身高被考慮到之前,生理性別似乎是選擇膝關節植入物最重要的變量。尤其是研究表明,當站立身高經校正後,兩性的解剖生理性別差異(女性的Q角較大而前髁高度較小)則消失了。這表明了在確定患者所應接受的膝關節植入物上,高度可能比生理性別來得重要。

在將此假設排除之前,分析生理性別差異極為重要。因為有許多額外的因子會影響TKA的結果,其中包括年齡、身體結構、合併症、術前膝蓋活動性、民族性、和外科醫生或醫院的規模。

 

 

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